Opis i prednosti:
Podržavamo prijelaz s pretkliničkih istraživanja na kliničku primjenu i regulatorno odobrenje putem integrirane znanstvene i regulatorne stručnosti.
Naš pristup osigurava da su generirani podaci svrsishodni, u skladu s propisima i prilagođeni međunarodnim regulatornim zahtjevima, olakšavajući učinkovit napredak prema izlasku na tržište.
Mogućnosti:
- Podrška regulatornoj strategiji (usklađivanje s EMA, FDA, OECD, ICH)
- Dizajn studija i generiranje podataka za regulatorne prijave
- Integracija pretkliničkih i kliničkih podataka
- Podrška za procjenu rizika i evaluaciju omjera koristi i rizika
- Smjernice o usklađenosti i dokumentaciji (GLP, GCP, GDP / Dobra laboratorijska praksa, Dobra klinička praksa, Dobra praksa u distribuciji)